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FDA483警告信中，藥包材力學(xué)檢測缺陷是常見問題類型，涉及穿刺力、剝離強(qiáng)度、硬度等關(guān)鍵指標(biāo)的失控，直接影響藥品安全性與合規(guī)性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA針對制藥企業(yè)的483警告信中，32%涉及藥包材力學(xué)性能檢測不達(dá)標(biāo)，其中明膠膠囊硬度不合格、穿刺力波動(dòng)超標(biāo)等問題占比達(dá)65%。西奧機(jī)電的MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀與NPT-01針刺穿測試儀，通過雙儀器聯(lián)用構(gòu)建全維度檢測體系，為企業(yè)應(yīng)對FDA缺陷項(xiàng)提供整改方案，助力符合CP0123《膠囊劑通則》與GB6783-2013《食品...

化妝品膏體硬度直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品穩(wěn)定性與使用體驗(yàn)，傳統(tǒng)感官評價(jià)法主觀性強(qiáng)。濟(jì)南西奧機(jī)電GST-01凝膠強(qiáng)度測試儀通過量化穿刺力學(xué)行為，為乳液、膏霜、凍膜等產(chǎn)品建立客觀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)化妝品QC從經(jīng)驗(yàn)判斷邁向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)。一、傳統(tǒng)檢測痛點(diǎn)與GST-01創(chuàng)新價(jià)值?行業(yè)痛點(diǎn)感官評價(jià)局限：人工觸感評分波動(dòng)大（組內(nèi)RSD＞25%）無法量化"冰淇淋融化感"等質(zhì)地特性簡易測試缺陷：針入度法忽略形變恢復(fù)率（關(guān)鍵黏彈性指標(biāo)）恒溫控制缺失（溫度每升1℃膏體硬度下降8-12%）?GST-01解決方案多維度參數(shù)...

魚糜制品的口感與品質(zhì)核心在于凝膠強(qiáng)度，這一指標(biāo)直接決定產(chǎn)品的彈性、咀嚼性與保水性。GB/T36187-2018《冷凍魚糜》明確規(guī)定，特級冷凍魚糜的凝膠強(qiáng)度應(yīng)≥700g?cm，而加工環(huán)節(jié)的參數(shù)偏差常導(dǎo)致成品強(qiáng)度不足，影響產(chǎn)品競爭力。西奧機(jī)電的GST-01凝膠強(qiáng)度測試儀，通過全流程數(shù)據(jù)監(jiān)控，構(gòu)建了從原料篩選到加工優(yōu)化的完整解決方案，為水產(chǎn)加工企業(yè)的QC部門提供了科學(xué)的強(qiáng)度提升路徑，助力產(chǎn)品達(dá)標(biāo)升級。魚糜凝膠的形成是肌原纖維蛋白在鹽溶、加熱過程中交聯(lián)成三維網(wǎng)絡(luò)的結(jié)果，任一環(huán)節(jié)失控都...

魚油軟膠囊作為高附加值保健品，其硬度是影響產(chǎn)品穩(wěn)定性與服用體驗(yàn)的核心指標(biāo)。過硬可能導(dǎo)致吞咽困難，過軟則易在儲(chǔ)存中粘連、破裂，而硬度的調(diào)控需貫穿從明膠原料到成品的全生產(chǎn)鏈條。QB/T4087-2010《食用明膠》標(biāo)準(zhǔn)為原料與成品的硬度管控提供了關(guān)鍵依據(jù)，西奧機(jī)電的CHT-01軟膠囊彈性硬度測試儀，通過量化檢測各環(huán)節(jié)硬度參數(shù)，助力企業(yè)構(gòu)建全鏈條質(zhì)控體系，成為保健品檢測與生產(chǎn)優(yōu)化的重要工具。魚油軟膠囊的硬度特性源于明膠原料品質(zhì)與生產(chǎn)工藝的協(xié)同作用。QB/T4087-2010明確規(guī)定...

預(yù)灌封注射器作為**制劑包裝的核心載體，其針頭穿刺力直接關(guān)系到臨床使用安全性與操作便捷性。穿刺力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作疲勞，甚至引發(fā)針頭彎曲、藥液污染；過小則可能因密封性能不足導(dǎo)致泄漏。YBB00322004《預(yù)灌封注射器》標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，針頭穿刺力需控制在10-30N范圍內(nèi)，且穿刺過程中不得出現(xiàn)突然斷裂或卡滯現(xiàn)象。西奧機(jī)電的NPT-01針刺穿測試儀，通過精準(zhǔn)模擬臨床穿刺場景，提供了一套**符合YBB標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，助力制藥企業(yè)QC/QA部門實(shí)現(xiàn)針頭穿刺性能的標(biāo)準(zhǔn)化檢測，筑牢...

明膠作為食品、醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵添加劑，其凝凍強(qiáng)度是衡量品質(zhì)的核心指標(biāo)——強(qiáng)度不足會(huì)導(dǎo)致膠囊易碎裂、果凍類產(chǎn)品形態(tài)不穩(wěn)定，直接影響產(chǎn)品安全性與功能性。GB6783-2013《食品添加劑明膠》明確規(guī)定，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度需≥220Bloom，食用明膠根據(jù)用途分為160Bloom、200Bloom等多個(gè)等級。針對企業(yè)常遇到的“凝凍強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)”問題，西奧機(jī)電的GST-01凝膠強(qiáng)度測試儀提供了一套精準(zhǔn)、高效的檢測方案，助力QC/QA部門通過藥典標(biāo)準(zhǔn)，筑牢原料質(zhì)控防線。凝凍強(qiáng)度的本質(zhì)是明膠...

隨著素食藥品與保健品市場的興起，植物膠囊（如羥丙甲纖維素膠囊）與傳統(tǒng)明膠膠囊成為膠囊劑的兩大主流選擇。兩者在彈性、硬度等物理性能上的差異，直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)適應(yīng)性、儲(chǔ)存穩(wěn)定性與臨床使用安全性。中國藥典通則0123（CP0123）對膠囊劑的物理性能作出了統(tǒng)一規(guī)范，西奧機(jī)電的CHT-01軟膠囊彈性硬度測試儀，通過量化檢測關(guān)鍵指標(biāo)，為兩類膠囊的質(zhì)量管控提供了科學(xué)依據(jù)，助力藥企QC部門精準(zhǔn)把握檢測要點(diǎn)。植物膠囊與明膠膠囊的性能差異源于原料特性與生產(chǎn)工藝。明膠膠囊以動(dòng)物膠原蛋白為原料，...

輸液袋的熱封強(qiáng)度是保障藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸安全的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到藥液是否會(huì)泄漏、污染或變質(zhì)。YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》與YBB00242004《聚丙烯組合蓋》明確規(guī)定，熱封強(qiáng)度需達(dá)到特定閾值——五層共擠膜袋熱封強(qiáng)度應(yīng)≥15N/15mm，聚丙烯組合蓋與袋體的熱封強(qiáng)度應(yīng)≥10N/15mm。西奧機(jī)電的MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，通過嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測流程，為輸液袋熱封強(qiáng)度的精準(zhǔn)檢測提供了可靠方案，助力醫(yī)藥企業(yè)QC/QA部門實(shí)現(xiàn)藥包材的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控，確保包裝安全...

在包裝行業(yè)中，圓柱形復(fù)合罐因材質(zhì)組合多樣、適用性廣泛，成為眾多小型物品的常用包裝容器。而確保其密封性能達(dá)標(biāo)，是保障內(nèi)容物質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。GB/T10440-2008《圓柱形復(fù)合罐》中關(guān)于快速泄漏試驗(yàn)的規(guī)定，為企業(yè)把控產(chǎn)品質(zhì)量提供了明確標(biāo)準(zhǔn)。本文將針對該標(biāo)準(zhǔn)中快速泄漏試驗(yàn)的核心內(nèi)容進(jìn)行解讀，助力相關(guān)從業(yè)者更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求。一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與試驗(yàn)意義GB/T10440-2008適用于主要由紙板和紙、塑、鋁等復(fù)合材料制成罐身，且一端已有端蓋密封的圓柱形小型包裝容器?？焖傩孤?..

醫(yī)用穿刺環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制貫穿膠塞、注射器等多類組件，任何一環(huán)的性能缺陷都可能引發(fā)臨床風(fēng)險(xiǎn)——膠塞穿刺力異?？赡軐?dǎo)致針頭彎曲或碎屑污染，注射器穿刺性能失控則會(huì)影響劑量準(zhǔn)確性與操作安全性。YBB00322004《膠塞穿刺力測定法》與YY/T0573.4-2020《一次性使用無菌注射器第4部分：安全注射器》分別對膠塞穿刺力（10-30N）、注射器穿刺性能（如針尖鋒利度、穿刺阻力）提出明確要求。西奧機(jī)電的MST-01醫(yī)用注射器測試儀與NPT-01針刺穿測試儀通過聯(lián)用，構(gòu)建了從原料組件到...