中藥膏劑的 “拉絲" 特性是傳統(tǒng)工藝中評價(jià)質(zhì)地優(yōu)劣的重要標(biāo)志，既要求涂布時(shí) “拉之成絲、斷之有序"，又需避免因黏性過強(qiáng)導(dǎo)致取用困難或因黏性不足影響藥效釋放。然而，長期以來依賴經(jīng)驗(yàn)性判斷（如 “絲長適中、黏性均勻"）的質(zhì)控方式，難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，常出現(xiàn)批次差異大、臨床使用體驗(yàn)不穩(wěn)定等問題。中國藥典 CP 0125（膏劑性狀）雖強(qiáng)調(diào) “應(yīng)細(xì)膩、黏稠適度"，但缺乏具體量化指標(biāo)。西奧機(jī)電的 GST-01 凝膠強(qiáng)度測試儀，通過創(chuàng)新的力學(xué)檢測方法，將 “拉絲" 這一直觀特性轉(zhuǎn)化為可量化的延展性與凝凍強(qiáng)度數(shù)據(jù)，為中藥膏劑的現(xiàn)代化質(zhì)檢提供了科學(xué)工具，助力傳統(tǒng)制劑實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)質(zhì)控與劑型創(chuàng)新。
中藥膏劑的 “拉絲" 性能本質(zhì)是膠體網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)與活性成分協(xié)同作用的體現(xiàn)，與凝凍強(qiáng)度（結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性）和延展性（形變能力）密切相關(guān)。GST-01 采用雙參數(shù)同步檢測法：以 5mm/s 的速度驅(qū)動(dòng)平板探針接觸膏劑表面，勻速提升至膏體斷裂，同步記錄斷裂時(shí)的最大拉力（凝凍強(qiáng)度，反映結(jié)構(gòu)強(qiáng)度）與拉絲長度（延展性，表征黏稠適度性）。結(jié)合 CP 0125 的性狀要求，檢測數(shù)據(jù)顯示：優(yōu)質(zhì)中藥膏劑的凝凍強(qiáng)度應(yīng)控制在 80-120g，拉絲長度 3-5cm—— 低于該范圍，膏體過稀易流淌，無法滿足 “滴之成珠" 的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；高于該范圍，則因過度黏稠導(dǎo)致 “拉絲" 脆斷，涂布時(shí)產(chǎn)生顆粒感，某藥企的當(dāng)歸養(yǎng)血膏曾因凝凍強(qiáng)度達(dá) 160g，出現(xiàn) “拉絲易斷、涂抹不均" 的客訴，臨床藥效發(fā)揮受影響。
這種量化方法的應(yīng)用價(jià)值體現(xiàn)在三方面：一是傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，將 “拉絲" 的主觀描述轉(zhuǎn)化為 “凝凍強(qiáng)度 80-120g + 拉絲長度 3-5cm" 的客觀指標(biāo)，使 CP 0125 的 “黏稠適度" 有了可操作的質(zhì)控依據(jù)，某企業(yè)通過該標(biāo)準(zhǔn)將批次合格率從 72% 提升至 95%；二是工藝優(yōu)化導(dǎo)向，若檢測發(fā)現(xiàn)延展性不足（拉絲長度＜2cm），可能因膠質(zhì)成分（如阿膠、黃明膠）比例過高，可通過增加 5%-8% 的甘油調(diào)節(jié)；若凝凍強(qiáng)度偏低（＜60g），則提示糖蜜等黏性成分濃縮不足，需延長收膏時(shí)間（每延長 30 分鐘，強(qiáng)度可提升 10-15g）；三是劑型創(chuàng)新支撐，針對現(xiàn)代便捷化需求（如膏劑貼片），通過 GST-01 確定 “低強(qiáng)度 + 高延展"（凝凍強(qiáng)度 60-80g、拉絲長度 5-6cm）的參數(shù)區(qū)間，研發(fā)出既保留傳統(tǒng)藥效又適配貼敷的新劑型，某企業(yè)的中藥透皮膏劑通過該方案實(shí)現(xiàn)了 “無殘留、易剝離" 的突破。
問答環(huán)節(jié)
問：不同類型的中藥膏劑（如黑膏藥、軟膏劑、蜜膏），延展性與凝凍強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)是否一致？
答：存在顯著差異。黑膏藥需更強(qiáng)的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，凝凍強(qiáng)度宜 100-120g，拉絲長度 3-4cm；軟膏劑側(cè)重涂布延展性，凝凍強(qiáng)度可放寬至 60-90g，拉絲長度 4-5cm；蜜膏因含糖量高，凝凍強(qiáng)度需 80-100g，拉絲長度 3-5cm 以避免結(jié)晶析出。GST-01 支持按劑型自定義檢測參數(shù)，匹配不同品種需求。
問：中藥膏劑中含有的藥材粉末會影響 GST-01 的檢測準(zhǔn)確性嗎？
答：需進(jìn)行前處理優(yōu)化。對含顆粒的膏劑（如含有麝香、冰片的外用膏），可通過 300 目篩網(wǎng)過濾后檢測基質(zhì)部分，重點(diǎn)關(guān)注膠體成分形成的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)；若顆粒為藥效核心（如珍珠粉、爐甘石），則需調(diào)整探針直徑（從 5mm 增至 8mm），避免顆粒干擾力值曲線，GST-01 的靈活參數(shù)設(shè)置可適配復(fù)雜成分體系。
問：如何通過 GST-01 的檢測數(shù)據(jù)追溯 “拉絲" 異常的工藝原因？
答：若凝凍強(qiáng)度達(dá)標(biāo)但延展性不足（拉絲短且脆），多因熬煉溫度過高（超過 120℃）導(dǎo)致膠質(zhì)變性，需降低溫度 5-10℃；若延展性達(dá)標(biāo)但凝凍強(qiáng)度偏低，可能是濃縮程度不夠（相對密度＜1.35），需延長濃縮時(shí)間；若兩者均異常，提示原料配比失衡（如膠質(zhì)與糖的比例不當(dāng)），可通過對比不同配比樣品的檢測數(shù)據(jù)優(yōu)化配方。