藥用明膠作為膠囊、栓劑等制劑的關(guān)鍵原料，其品質(zhì)直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。凝凍強(qiáng)度與膠液濃度是選型的核心參數(shù) —— 前者決定制劑的機(jī)械性能，后者關(guān)聯(lián)生產(chǎn)成本與工藝適配性。GB 6783-2013《食品添加劑明膠》明確規(guī)定，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度需≥220Bloom，而實(shí)際生產(chǎn)中，如何平衡兩者關(guān)系以實(shí)現(xiàn) “性能達(dá)標(biāo) + 成本**"，是藥企原料質(zhì)檢與采購部門的重要課題。西奧機(jī)電的 GST-01 凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀，通過構(gòu)建凝凍強(qiáng)度與膠液濃度的關(guān)系圖譜，為藥用明膠選型提供了科學(xué)依據(jù)，助力企業(yè)優(yōu)化原料策略。
凝凍強(qiáng)度與膠液濃度的關(guān)聯(lián)呈現(xiàn)非線性特征。GST-01 按照 GB 6783-2013 標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)不同濃度（10%-15%）的明膠溶液進(jìn)行檢測(cè)發(fā)現(xiàn)：當(dāng)濃度從 10% 提升至 12% 時(shí)，220Bloom 明膠的凝凍強(qiáng)度增幅達(dá) 15%-20%；但濃度超過 13% 后，強(qiáng)度增長趨緩（增幅≤5%），反而因黏度上升導(dǎo)致灌裝困難。這意味著存在 “臨界濃度區(qū)間"—— 對(duì)于 220Bloom 明膠，12%-12.5% 是性價(jià)比**區(qū)間，既能滿足膠囊硬度≥3.0N 的要求，又可避免濃度過高帶來的工藝問題。而 250Bloom 以上的高等級(jí)明膠，在 11%-11.5% 濃度即可達(dá)標(biāo)，雖原料成本較高，但膠液用量減少，綜合成本可能更低。
關(guān)系圖譜的應(yīng)用價(jià)值體現(xiàn)在三方面：一是精準(zhǔn)選型，通過 GST-01 檢測(cè)不同批次明膠在梯度濃度下的強(qiáng)度數(shù)據(jù)，繪制個(gè)性化關(guān)系曲線，避免因過度依賴標(biāo)稱值導(dǎo)致的選型偏差（某企業(yè)曾因采購 220Bloom 明膠實(shí)際強(qiáng)度僅 200Bloom，通過提高濃度至 13% 才達(dá)標(biāo)）；二是成本優(yōu)化，圖譜顯示，240Bloom 明膠在 11.5% 濃度的強(qiáng)度與 220Bloom 明膠 12.5% 濃度相當(dāng)，但前者可減少 1% 的膠液用量，年采購成本降低 8%；三是工藝適配，結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備的黏度耐受范圍（通?！?00mPa?s），通過圖譜選擇 “強(qiáng)度達(dá)標(biāo) + 黏度適配" 的濃度點(diǎn)，如 220Bloom 明膠在 12% 濃度時(shí)黏度約 450mPa?s，適配多數(shù)灌裝線。
問答環(huán)節(jié)
問：不同生產(chǎn)工藝（如硬膠囊、軟膠囊）對(duì)明膠的凝凍強(qiáng)度與濃度關(guān)系要求是否有差異？
答：有顯著差異。硬膠囊需較高結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，推薦 240Bloom 明膠 + 12%-12.5% 濃度；軟膠囊更注重彈性，220Bloom 明膠 + 11.5%-12% 濃度即可，GST-01 可針對(duì)工藝類型生成專項(xiàng)關(guān)系圖譜。
問：如何通過關(guān)系圖譜判斷明膠的批次穩(wěn)定性？
答：對(duì)比同型號(hào)明膠不同批次的關(guān)系曲線，若濃度 12% 時(shí)的強(qiáng)度波動(dòng)超過 10Bloom，或達(dá)到相同強(qiáng)度的濃度差＞0.5%，提示批次穩(wěn)定性差，需更換供應(yīng)商或增加入庫檢測(cè)頻次。
問：GB 6783-2013 未規(guī)定膠液濃度，企業(yè)如何設(shè)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？
答：以內(nèi)控強(qiáng)度目標(biāo)（如膠囊硬度對(duì)應(yīng)的 230Bloom）為基準(zhǔn)，通過 GST-01 找到**達(dá)標(biāo)濃度（如 12%），將濃度波動(dòng)控制在 ±0.3% 以內(nèi)，同時(shí)要求明膠供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)濃度下的強(qiáng)度保證值，形成閉環(huán)管控。