軟膠囊因服用方便、生物利用度高，廣泛應(yīng)用于保健品與藥品領(lǐng)域，但其破裂問(wèn)題一直是生產(chǎn)與質(zhì)檢的難點(diǎn)。破裂率過(guò)高不僅導(dǎo)致產(chǎn)品損耗增加，更可能因內(nèi)容物泄漏影響藥效與安全性。中國(guó)藥典通則 0123（膠囊劑）對(duì)軟膠囊的彈性、硬度等物理性能作出了明確要求，西奧機(jī)電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，通過(guò)量化檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，為破解破裂難題提供了數(shù)據(jù)支撐，成為藥企 QC 部門(mén)與保健品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)控工具。
軟膠囊破裂多源于彈性不足或硬度異常，傳統(tǒng)依賴(lài)人工擠壓的檢測(cè)方式難以精準(zhǔn)量化，導(dǎo)致問(wèn)題根源難以定位。CHT-01 嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典通則 0123 標(biāo)準(zhǔn)，采用動(dòng)態(tài)壓縮測(cè)試法：將軟膠囊固定于專(zhuān)用托盤(pán)中，儀器以 5mm/min 的速度施加徑向壓力，實(shí)時(shí)記錄形變過(guò)程中的力值變化，自動(dòng)計(jì)算彈性回復(fù)率（應(yīng)≥80%）與硬度峰值（不同規(guī)格軟膠囊對(duì)應(yīng)不同閾值，如 0.5g 規(guī)格應(yīng)≥3.0N）。根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)，彈性回復(fù)率低于 75% 或硬度峰值波動(dòng)超過(guò) ±0.5N 時(shí)，破裂風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著上升。
該測(cè)試儀揭示的破裂真相主要體現(xiàn)在三方面：一是膜材配方缺陷，若檢測(cè)發(fā)現(xiàn)彈性回復(fù)率持續(xù)偏低，可能是明膠與增塑劑比例失衡（如甘油添加量不足 15%），導(dǎo)致膜材韌性不足；二是干燥工藝偏差，硬度峰值過(guò)高（如超過(guò) 4.0N）且彈性差，多因干燥溫度過(guò)高（超過(guò) 40℃）或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，使膜材脆化；三是儲(chǔ)存環(huán)境影響，通過(guò)模擬不同濕度（30%-70%）下的彈性變化，可發(fā)現(xiàn)濕度低于 40% 時(shí)，軟膠囊易因失水導(dǎo)致硬度上升、彈性下降，增加運(yùn)輸與儲(chǔ)存中的破裂風(fēng)險(xiǎn)。某保健品企業(yè)通過(guò) CHT-01 檢測(cè)，將膜材甘油比例從 12% 調(diào)整至 18%，同時(shí)優(yōu)化干燥參數(shù)，使破裂率從 5% 降至 0.3%。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：CHT-01 能否檢測(cè)不同規(guī)格（如橢圓形、球形）軟膠囊的彈性與硬度？
答：可以。儀器配備可更換的異形夾具，支持橢圓形、球形、圓柱形等多種規(guī)格軟膠囊的檢測(cè)，且會(huì)根據(jù)膠囊尺寸自動(dòng)調(diào)整壓力傳感器量程，確保 0.2g 至 2.0g 規(guī)格產(chǎn)品的檢測(cè)精度。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)區(qū)分是膜材問(wèn)題還是填充工藝導(dǎo)致的破裂？
答：若同一批次軟膠囊的彈性與硬度差異較小，但整體指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，多為膜材配方或干燥工藝問(wèn)題；若個(gè)體差異顯著（硬度標(biāo)準(zhǔn)差超過(guò) 0.3N），則可能是填充量不均導(dǎo)致的局部應(yīng)力集中，需排查填充設(shè)備的計(jì)量精度。
問(wèn)：該儀器能否模擬軟膠囊在胃腸道環(huán)境中的穩(wěn)定性？
答：可通過(guò)溫濕度控制模塊實(shí)現(xiàn)。將軟膠囊在 37℃、相對(duì)濕度 90% 的環(huán)境中預(yù)處理 2 小時(shí)后再檢測(cè)，若彈性回復(fù)率下降超過(guò) 10%，提示其在胃腸道內(nèi)可能因溶脹導(dǎo)致破裂，需優(yōu)化膜材耐水性配方。