在腸溶制劑領(lǐng)域，軟膠囊的破裂強(qiáng)度是決定其腸溶效果的核心參數(shù)，直接關(guān)系到藥物能否在腸道精準(zhǔn)釋放、提高生物利用度。傳統(tǒng)依賴藥典崩解時(shí)限的檢測(cè)方式，難以量化破裂強(qiáng)度與腸溶性能的關(guān)聯(lián)，而西奧機(jī)電研發(fā)的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，通過(guò)精準(zhǔn)測(cè)定破裂強(qiáng)度，為解析這一影響機(jī)制提供了科學(xué)工具。
軟膠囊的腸溶效果依賴于囊殼在胃內(nèi)的抗破裂能力與腸道內(nèi)的可控崩解性。當(dāng)破裂強(qiáng)度過(guò)低時(shí)，囊殼可能在胃酸環(huán)境中提前破裂，導(dǎo)致藥物失效或引發(fā)胃部刺激；強(qiáng)度過(guò)高則可能延遲崩解，降低藥物吸收效率。CHT-01 采用梯度壓力測(cè)試法，模擬胃腸道不同 pH 環(huán)境下的壓力變化，通過(guò)探頭對(duì)軟膠囊施加漸進(jìn)式壓力，記錄其破裂瞬間的力值與形變數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)量化破裂強(qiáng)度指標(biāo)。該儀器支持企業(yè)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（參考藥典崩解時(shí)限要求），可設(shè)置不同溫度、酸堿度條件下的測(cè)試參數(shù)，復(fù)現(xiàn)藥物在體內(nèi)的崩解環(huán)境，為分析破裂強(qiáng)度與腸溶效果的動(dòng)態(tài)關(guān)系提供依據(jù)。
相較于傳統(tǒng)檢測(cè)手段，CHT-01 的優(yōu)勢(shì)顯著：一是量化關(guān)聯(lián)性，將腸溶效果從定性描述轉(zhuǎn)為定量分析，幫助制藥企業(yè)優(yōu)化囊殼配方；二是工藝適配性，可針對(duì)不同緩釋制劑的特性調(diào)整測(cè)試方案，助力工藝參數(shù)改進(jìn)；三是數(shù)據(jù)追溯性，自動(dòng)存儲(chǔ)測(cè)試過(guò)程中的力值變化曲線，為 QC/QA 部門(mén)提供完整的質(zhì)量控制依據(jù)。其在軟膠囊彈性、硬度等關(guān)聯(lián)指標(biāo)的同步檢測(cè)能力，更能全面評(píng)估囊殼性能，為腸溶制劑的質(zhì)量提升提供多維度支持。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：CHT-01 能否模擬不同腸道部位的環(huán)境進(jìn)行破裂強(qiáng)度測(cè)試？
答：可以。儀器支持自定義溫度（37±0.5℃模擬人體環(huán)境）、pH 值（1.2-6.8 區(qū)間可調(diào)）等參數(shù)，可精準(zhǔn)模擬胃、小腸、結(jié)腸等不同部位的環(huán)境，滿足腸溶效果的多場(chǎng)景測(cè)試需求。
問(wèn)：企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)與藥典崩解時(shí)限如何通過(guò)該儀器實(shí)現(xiàn)銜接？
答：儀器預(yù)設(shè)藥典崩解時(shí)限的關(guān)聯(lián)參數(shù)，企業(yè)可在其基礎(chǔ)上設(shè)定破裂強(qiáng)度閾值，通過(guò)將崩解時(shí)間與對(duì)應(yīng)強(qiáng)度值建立映射模型，實(shí)現(xiàn)自定義標(biāo)準(zhǔn)與藥典要求的科學(xué)銜接。
問(wèn)：除破裂強(qiáng)度外，該儀器還能提供哪些與腸溶效果相關(guān)的指標(biāo)？
答：可同步檢測(cè)軟膠囊的彈性回復(fù)率、硬度分布均勻性等指標(biāo)。例如，彈性不足可能導(dǎo)致囊殼在運(yùn)輸中破損，而硬度不均會(huì)造成崩解時(shí)間差異，這些數(shù)據(jù)均與腸溶效果密切相關(guān)。