行業(yè)痛點
輸液針穿刺力＞0.8N導致患者疼痛投訴率↑65%，而＜0.3N引發(fā)針尖變形。NPT-01穿刺儀通過拓展藥械雙標檢測模塊，同步滿足藥典4015與ISO 7864。

一、藥械聯(lián)合檢測矩陣

測試對象 核心標準 精度要求 臨床關(guān)聯(lián)
注射劑膠塞 2025藥典4015 ±0.25N 密封性失效致污染
輸液針 ISO 7864 ±0.1N 穿刺痛感閾值0.5N
預灌封注射器 ISO 11040-4 ±0.5N 針筒斷裂力≥30N
數(shù)據(jù)：針尖研磨角度偏差1°，穿刺力波動達±15%。

二、NPT-01的跨品類技術(shù)方案
1. 智能換裝系統(tǒng)

配件類型 膠塞測試方案 針尖測試方案
夾具 多爪仿形卡盤 針座V型槽定位
探頭 Φ0.6mm藥典針 0.5mm硅膠膜
速度程序 100/200mm/min 10mm/min（ISO）
2. 失效預警AI模型

膠塞檢測：
力值曲線“雙峰" → 膠料分層（需紅外驗證）

針尖檢測：
穿刺力CV值＞3% → 研磨輪磨損（自動報警）

三、藥械企業(yè)實證

輸液針廠案例：

問題：患者投訴穿刺痛感強烈；

解決方案：NPT-01鎖定穿刺力0.92N（標準≤0.7N），優(yōu)化研磨角度至18°后降至0.48N。

合規(guī)效益：
單設備通過藥典4015/ISO 7864/ISO 11040-4認證，減少3臺設備采購成本。

結(jié)語
NPT-01以藥械雙標智能切換與AI缺陷預判，重構(gòu)穿刺力質(zhì)控范式，實現(xiàn)從包裝到器械的全鏈守護。

3個問答

Q：能否測試避光針（棕色針筒）的穿刺力？
A：搭載紅外激光定位器，穿透深色材質(zhì)精準測定穿刺點，誤差±0.05mm。

Q：如何驗證針尖穿刺后的藥物殘留？
A：選配熒光模塊，檢測硅膠膜上藥物沉積量，殘留≥0.1µg自動報警。

Q：針尖與膠塞測試能否同步輸出報告？
A：支持雙報告模式——藥典4015格式（膠塞）+ISO 7864格式（針尖），一鍵切換。