2025 藥典的發(fā)布，為注射劑包裝橡膠密封件穿刺落屑檢測帶來全新規(guī)范，對保障藥品質(zhì)量安全意義重大。

藥典中三種測定方法各有側(cè)重。第一法通過對比陽性對照膠塞，精準(zhǔn)測定不同膠塞穿刺落屑的相對趨勢。從膠塞預(yù)處理的滅菌操作，到穿刺器的清潔檢查，再到嚴(yán)格的交替穿刺順序，每個(gè)環(huán)節(jié)都緊密相連，任何一處疏忽都可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性，該方法為膠塞質(zhì)量的橫向?qū)Ρ忍峁┝丝茖W(xué)依據(jù)。

第二法聚焦與注射針配合的膠塞，直接法可快速獲取被測膠塞穿刺落屑數(shù)據(jù)，對照法則通過引入陽性對照膠塞，有效排除多種干擾因素。膠塞預(yù)處理過程中的煮沸、沖洗、滅菌及干燥步驟，確保膠塞處于標(biāo)準(zhǔn)測試狀態(tài)；穿刺時(shí)對穿刺針的嚴(yán)格要求和規(guī)范操作，進(jìn)一步提升了檢測結(jié)果的可靠性，有助于篩選出符合高標(biāo)準(zhǔn)的膠塞產(chǎn)品。

第三法專門針對墊片穿刺落屑測定，借助**的墊片支撐裝置，保證墊片在穿刺過程中的穩(wěn)定性，避免因墊片移動(dòng)導(dǎo)致的檢測誤差。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)穿刺器和規(guī)范的操作流程，能準(zhǔn)確測定墊片穿刺落屑情況，為注射劑包裝的墊片質(zhì)量控制提供有力技術(shù)支持。

NPT - 01 針刺穿測試儀作為專業(yè)檢測設(shè)備，憑借優(yōu)良的技術(shù)特征和精準(zhǔn)的規(guī)格參數(shù)，在穿刺力測定中發(fā)揮關(guān)鍵作用。其可調(diào)的試驗(yàn)速度和高精度的測量性能，滿足不同檢測需求，為注射劑包裝橡膠密封件穿刺落屑檢測提供了高效、可靠的技術(shù)保障。

相關(guān)問答

第三法中墊片支撐裝置的設(shè)計(jì)原理是什么？
不同測定方法對穿刺器的要求有何不同？
如何根據(jù)實(shí)際需求選擇合適的穿刺落屑測定方法？