藥包材熱合強度是確保藥品密封性與安全性的核心指標，2025 藥典 4008 測定法為其提供了嚴謹?shù)臋z測標準。掌握該方法的實操細節(jié)，對保障藥品包裝質(zhì)量意義重大。
一、試驗前的準備工作
試驗需在溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的環(huán)境中進行，樣品需在此環(huán)境放置 4 小時以上，使材料性能達到穩(wěn)定狀態(tài)。儀器裝置選擇材料試驗機或其他滿足要求的設備，務必確保示值誤差在實際值的 ±1% 以內(nèi)，從源頭保障檢測精度。
二、試樣制備的精細操作
試樣制備分材料與袋兩種類型。材料試樣需依據(jù)產(chǎn)品熱合條件，在熱封儀上熱合后，從中間部位縱向、橫向截取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣各 5 條；袋試樣則在不同熱合部位截取 10 條試樣，各部位取樣條數(shù)相差不超過 1 條，若展開長度不足，需用膠黏帶粘接相同材料補足。制備過程中，要避免試樣出現(xiàn)劃痕、褶皺等損傷，否則會直接影響熱合強度測試結果。
三、測定過程的關鍵把控
將試樣熱合部位展開 180° 后夾在試驗機夾具上，確保試樣軸線與夾具中心線重合，夾具松緊程度需適中，過松易導致試樣滑脫，過緊則可能使試樣在夾具內(nèi)斷裂，這兩種情況都會使測試數(shù)據(jù)失效。設定夾具間距為 50mm，以 300mm/min±30mm/min 的速度進行測試，讀取試樣分離或斷裂時的最大載荷。若試樣斷在夾具內(nèi)，必須重新取樣測試，保證數(shù)據(jù)的有效性。
四、結果判定與儀器助力
試驗結果以試樣的算術平均值作為熱合強度，單位為 N/15mm 。HST-01/02 熱封試驗儀憑借加熱均勻、溫度精準控制等特性，能確保熱合工藝穩(wěn)定；TST-01 拉力試驗機可高精度檢測力值及形變，兩款儀器協(xié)同使用，能大幅提升熱合強度測定的準確性與可靠性。
相關問答：
熱封試驗儀在熱合強度測定中起到什么作用？
答：熱封試驗儀通過設定合適的熱封溫度、壓力和時間，使材料熱合部位達到理想的熔合狀態(tài)，為后續(xù)熱合強度測定提供標準化的熱合試樣，其性能直接影響熱合質(zhì)量和測試結果。
如何避免試樣在夾具內(nèi)斷裂？
答：選擇合適的夾具類型，確保試樣安裝時軸線與夾具中心線重合；調(diào)整夾具松緊度，可通過預試驗找到既能固定試樣又不損傷試樣的夾持力度；同時，保證試樣邊緣平整無損傷，減少應力集中導致的斷裂。
若不同批次試樣熱合強度波動較大，可能是什么原因？
答：可能是熱封儀的熱封參數(shù)（如溫度、壓力、時間）不穩(wěn)定，或材料批次間存在質(zhì)量差異；也可能是試驗環(huán)境溫濕度未嚴格控制，以及試樣制備過程中的操作誤差導致的。